冷凍干燥簡稱凍干是將需要干燥的藥物溶液預先凍結成固體，然后在低溫低壓條件下從凍結狀態不經過液態而直接升華除去水分的一種干燥方法。由于整個操作過程都處于低溫狀態，故這種方法尤其適用于熱敏性蛋白質藥物制劑的制備，而凍干后的蛋白質藥物呈疏松狀餅塊樣，不僅有利于保存而且有利于蛋白質藥物重溶后的復性。顯然，凍干技術為理化性質不穩定的蛋白質藥物制劑提供了一種有效的制備方法然，而凍干過程是一個復雜的相變過程，在凍結、凍融、干燥和儲存過程中存在著多種誘導藥品中蛋白質變性的因素，故常需使用一些保護劑來穩定處方中的蛋白質。

　　由于冷凍干燥機凍干過程存在多種應力損傷，因此保護劑保護藥品活性的機理也是不同的，可以分為低溫保護和凍干保護。　　

下面四環凍干來總結下凍干保護劑不同領域的應用及作用：　　

1、細菌、病毒等微生物需要在特定的培養介質中生長繁殖，但是這些培養介質與微生物往往難以分離，它們能成功地凍干在這些培養介質之中。例如肉湯、脫脂乳和蛋白質等。　　

2、有些凍干制劑濃度很低，干物質含量極少，凍干時已經干燥的部分會被升華氣流帶走。為了提高濃度，增加干物質的含量，使凍干后的產品能形成較理想的團塊，因此需要加入填充物質，使固體物質的濃度在4％～25％之間。這些填充物或賦形劑是蔗糖、乳糖、肌醇、脫脂乳、水解蛋白、葡聚糖、山梨醇、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）等。　　

3、有些生物活性物質特別脆弱，在冷凍和干燥時由于物理或化學原因會受到危害，因此需要加入一些保護劑，以減少在冷凍和干燥中的損害。例如二甲亞砜、甘油、右旋糖苷、糖類和PVP等。　　

4、加入某些物質可以提高產品的崩解溫度，使產品容易凍干。它們是甘露醇、甘氨酸、右旋糖苷、木糖醇和PVP等。

5、為了改變凍干制劑的酸堿度，從而提高共晶點，以利于凍干。它們是碳酸氫鈉、氫氧化鈉等。

6、為了改進產品貯存的穩定性，提高貯存溫度，延長貯存時間。它們是一些抗氧化劑，例如維生素C、維生素E、氨基酸、硫代硫酸鈉、硫脲、卵磷脂和水解蛋白等。　　

7、加入某些物質可以消除自由基團，增加凍干產品的穩定性。它們是氨基酸、維生素K、維生素C、硫脲、亞硫酸化合物、天門冬氨酸鈉等。　四環凍干