生物凍干機(jī)的主干燥和解析干燥、裝封過程
藥品的干燥是由上而下，由外而內(nèi)的過程，升華所需的能量通常來自于放置藥品的隔板帶來。因此在生物制藥領(lǐng)域中，凍干機(jī)的隔板是需要有控溫的功能。
隔板的溫度設(shè)定往往需要憑借對(duì)樣品的認(rèn)知以及經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行：
如果控溫過低，隔板提供的熱量小于升華所需的能量，升華速率下降，干燥時(shí)間延長，能耗增加；
如果控溫過高，隔板提供的的熱量大于升華所需的能量，容易發(fā)生噴瓶或瓶底變空。
實(shí)驗(yàn)人員通過觀察冷凍干燥實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中測得的凍干曲線，如果下述3點(diǎn)均滿足的話，可適當(dāng)升高層板溫度，加快升華速率：
生物凍干機(jī)溫度低于共晶點(diǎn)和崩解溫度5℃；
樣品腔壓力是產(chǎn)品溫度所對(duì)應(yīng)的飽和蒸氣壓的10%-30%；
冷阱溫度低于產(chǎn)品溫度20℃。
生物凍干機(jī)的解析干燥：
解析干燥，即二次干燥，是通過較高的溫度及較低的壓力來除去產(chǎn)品中剩余的約10%的結(jié)合水的過程。
在該過程中，產(chǎn)品溫度可以加熱到一個(gè)不會(huì)損害產(chǎn)品的z高許可溫度，通常根據(jù)產(chǎn)品特性及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)衡量。
解析干燥時(shí)，由于產(chǎn)品中逸出的水分比升華時(shí)減少，冷阱捕獲的水蒸汽減少，因此冷阱溫度會(huì)降低，冷阱溫度的降低又使凍干箱的真空度進(jìn)一步提高，一般應(yīng)在該狀態(tài)下維持2～3h以上，使產(chǎn)品內(nèi)殘余水分的含量達(dá)到合格的要求；
解析干燥的裝封過程：
一般都是在凍干機(jī)內(nèi)利用加塞/壓蓋系統(tǒng)，將半塞的瓶塞壓緊；也可以在加塞前，填入氮?dú)夂?，在進(jìn)行密封包裝。
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